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突发!美国又允许进口中国KN95口罩!附口罩国外注册认证准入

  发布时间:2022-08-12 21:26:37 | 来源:ayx爱游戏平台 作者:ayx爱游戏app在线
  

  对于中国KN95口罩,继允许进口(美国疾控中心宣布接受KN95等中国标准)、拒绝(美国又变脸!3月28日起拒绝KN95等中国标准?)之后,这一次,美国又“改口”允许进口了!

  随着美国新冠病毒感染人数的快速上升,美国食品和药物管理局(FDA)对于采用中国标准的KN95口罩终于“松口”了。据美国《国会山报》4月2日报道,美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站,由于美国个人防护装备(PPE)短缺,FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。

  FDA负责医疗和科学事务的副专员阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受采访时说,该机构不再禁止从中国进口KN95口罩。但是,尽管KN95口罩被允许进口,但使用者仍要承担风险。与通常认证的设备或紧急情况下授权的设备不同,KN95口罩没有联邦政府提供的任何法律保护或其他支持。

  “FDA一般不会反对进口和使用没有EUA授权的KN95口罩。虽然不是必需的,但如果KN95口罩没有EUA,进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。FDA随时准备与进口商接触,以最大程度地减少进口过程中的干扰。”

  这意味着,虽然可以进口KN95口罩,但是该产品并未获得FDA的批准,因此使用这种口罩的人不会受到法律保护。

  同时,据美国有线电视新闻网报道,当地时间4月3日,美国食品和药品管理局(FDA)表示,在确认满足相关要求的前提下,将允许美国医疗机构使用中国生产的KN95口罩。

  首先,美国“松口”允许中国KN95口罩在客观上是中国口罩生产商的出口利好,然而,鉴于美国以往的“矫情”本色,谁也不知道接下去是否会又来一次反转?

  不过,无论美国会不会继续反转,中国都无所畏惧!日前,中国新出台政策:只有欧盟和美国认证标准,没有中国认证标准一律不允许出口。

  商务部,海关总署,国家药品监督管理局,发布公告,要求:自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

  为帮助出口企业了解国外防疫物资技术要求,保障出口防疫物资符合进口国(地区)要求,2020年4月3日,海关总署商品检验司公布部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版)供参考。

  ANSI/AAMIPB70:2003(2012)《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》

  FDA 2016-30382 《禁止的器械:含粉外科医用手套,含粉医用检查手套和用于润滑外科医生的含可吸收粉末的手套》

  ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》

  ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《医用电气设备 第2-12部分:呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》

  JIS T0601-1:2017《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

  JIS T0601-1-2:2018《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

  EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩 要求、测试和标记》

  EN 13795-1:2019 《外科服装和罩衫.要求和试验方法.第1部分.外科服装和罩衫》

  EN 13795-2:2019 《外科服装和窗帘.要求和试验方法.第2部分.洁净空气服》

  EN ISO 13982-1:2011 《防固体颗粒用防护服.第1部分:提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》

  EN ISO 13982-2-:2004《固体颗粒防护服.第2部分:测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》

  EN 455-2:2015 《一次性医用手套 第2部分:物理性能要求和试验方法》

  EN 455-3:2015 《一次性医用手套 第3部分:生物评价要求和试验方法》

  EN 455-4:2009 《一次性医用手套 第4部分:货架寿命测定要求和试验方法》

  EN 794-3-2009 《肺呼吸机 第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》

  EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

  EN 14048-2002 《包装 测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性 封闭式呼吸机氧量测量方法》

  EN 14529-2005 《呼吸保护装置 逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》

  EN 60601-2-12-2006 《医用电气设备 肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》

  满足EN 149:2001 《呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记》

  EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

  EN 60601-1-2:2015《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

  EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

  ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

  KS K ISO 22609:2018 《抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》

  KS K ISO 22609:2012 《传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)》

  KS M ISO 11193-1:2016《一次性医用橡胶手套 第一部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范》

  KS C ISO 80601-2-56:2012《医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

  KS C IEC 60601-1:2011 《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

  KS C IEC 60601-1-2:2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

  KS C IEC 60601-1-11:2012《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

  KS ISO 10993-5:1999《医疗器械生物学评估-第5部分:体外细胞毒性试验》

  KS ISO10993-10:2002《医疗器械生物学评估-第10部分:刺激性和延迟过敏反应试验》

  AS 3789.3:1994 《保健设施和机构用纺织品 手术室人员衣服》

  EN 794-3-2009 肺呼吸机.第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求

  EN ISO 80601-2-12-2011 医用电气设备.第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

  EN 14048-2002 包装.测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性.封闭式呼吸机氧量测量方法

  EN 14529-2005 呼吸保护装置.逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机

  EN 60601-2-12-2006 医用电气设备.肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机

  EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

  EN 60601-1-2:2015《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

  EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

  ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

  GOST 12.4.285-2015 《职业安全标准体系 呼吸保护装置 防微粒过滤半面罩 一般规范》

  GOST 12.4.166-2018《职业安全标准体系 呼吸保护装置 面具 一般规范》

  GOST R 57493-2017《医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求》

  GOST R 57503-2017《医疗器械. 放射科患者防护服. 政府采购技术要求》

  GOST 12.4.230.1-2013 《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》

  GOST 12.4.253-2013《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》

  GOST R IEC 60601-1:2010《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

  GOST R IEC 60601-1-6:2014《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求,辅助标准,可用性》

  ISO 22609:2004 《防传感病病原体的防护服 医用面罩 防人造血渗透性能的试验方法》

  ISO 16603:2004 《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》

  ISO 16604-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》

  ISO 11193-2:2006 《一次性医用检查手套 第2部分: 聚氯乙烯制手套标准规范》

  ISO 10651-2-2004医用肺换气机.第2部分:家用护理换气机的专用要求

  ISO 10651-3-1997医用肺换气机.第3部分:急救和输送换气机的特殊要求

  ISO 10651-4-2002医用肺通气机.第4部分:操作员控制的呼吸器的特殊要求

  ISO 10651-5-2006医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第5部分:气体驱动急救人工呼吸器

  ISO 10651-6-2004 医用肺通气机 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分:家用呼吸机辅助设备

  ISO 80601-2-12-2011 医疗电气设备.第2-12部分:急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求

  ISO 80601-2-72-2015 医疗电气设备. 第2-72部分: 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求

  IEC 60601-2-12-2001 医疗电气设备.第2-12部分:医用附助肺部呼吸机的安全性的特殊要求.急救护理呼吸机

  IEC 60601-1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

  IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

  IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

  ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

  TCVN 7313-2003 《个人呼吸防护装置.带成型滤波器的防尘口罩》

  TCVN 7314-2003 个人呼吸防护装置.带塑料制滤波器的防尘口罩

  TCVN 11539-2016 《传染介质防护服.防干微生物渗入的试验方法》

  EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

  EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

  TCVN 7303-1-2009 《医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 》

  IS 16545-2016《防止接触血液和体液的衣服-血传播致病菌对防护服材料渗透性的测定-PhiX174噬菌体试验方法》

  IS 16546-2016《防止接触血液和体液的衣服 血液和体液渗透性测定防护服材料的渗透性-合成血液的试验方法》

  TIS 1056-2005 一次性医用检验手套.第1部分:用胶乳或胶水制成的手套规范

  MS 2299-1-2010《一次性医用手套 第1部分:针孔要求和试验》

  MS 2299-2-2010《一次性医用手套 第2部分:物理性能要求和试验》

  MS 2299-3-2010《一次性医用手套 第3部分:生物评价的要求和试验》

  MS IEC 60601-1-2-2007 《医用电气设备.第1-2部分-基础安全和基本性能的一般要求.并列标准-电磁兼容性.要求和试验 》

  MS ISO 17491-2005 《防护服 气体和液体化学品的防护 通过液体和气体穿透的抗学防护服》

  MS ISO 6529-2002 《防护服 对液体化学制品的防护 材料抗渗透性的测试》

  MS ISO 6530-2002 《防护服 对液态化学品的防护 用液体渗透测定衣料对液态化学品的耐受性》

  MS 2257-2009 《防护服 防喷溅化学液、乳液和分散剂性能的测定 喷溅法》

  IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

  IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

  PNS IEC 60601-1:2016《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

  UAE.S/GSO ISO 22609-2010 《传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法(固定容积 水平喷射)》

  IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

  IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

  IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

  EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

  EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

  ABNT NBR IEC 60601-1-2-2017 《医疗电子设备第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准:电磁干扰 - 要求和试验 》

  ABNT NBR IEC 60601-1-11-2012 《电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:家庭环境中使用医用电气设备和医用电气系统的医疗保健要求 》

  IRAM 37030-1-2015 《一次性合成乳胶手套 第1部分:医用检查手套,无论是否灭菌》

  IRAM 37030-2-2015《一次性合成乳胶手套 第2部分:灭菌外科手套》

  IRAM 113060-2008《一次性医用乳胶检查手套,无论是否灭菌》

  NOM-116-2009 《安全 个人防护装备 防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器 规范和测试方法》

  NOM 116 STPS 2009 《安全、个人防护装备、防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器 规范和测试方法》

  ISO 80601-2-12:2011《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

  ISO 80601-2-72-2015《医疗电气设备. 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

  由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,审核依据:

  SANS 11193-1-2010 《一次性医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》

  SANS 12941-1998 《呼吸保护装置.带头盔或口罩的强力过滤设备.要求、试验和标记 》

  医疗器械出口到非洲需要自由销售证书,自由销售证书针对医疗器械,有两种方式。一种是中国药监局出具的CFS,当然这个很多要有注册证和生产许可证微前提。另一种是国外药监局颁发的,一般欧盟地区对医疗器械的管制比较严格,欧盟药监局颁发的CFS更为容易被认可

  ES 1595-2-2005 《医用橡胶手套 第2部分:一次性使用医用橡胶检查手套》

  ES 5508-2006《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法 》

  KS ISO 11193-1-2002 《一次性医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》

  KS ISO 11193-2-2006 《一次性医用检查手套 第2部分:聚氯乙烯制手套规范》

  KS K ISO 22609-2012(R2017) 《传染源防护服医用口罩耐合成血液渗透性试验方法(定容水平投影法)》

  KS K ISO 22609-2012(R2017) 《传染源防护服医用口罩耐合成血液渗透性试验方法(定容水平投影法)》

  EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

  EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

  注:2017年5月25日,欧盟针对医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)生效,用以取代医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。虽然在2020年5月25日之前,公告机构根据MDD指令颁发的证书仍有效,但此技术文件中仅列出医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)。


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